Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) od početka ove godine dostavljeno je 75 prijava sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, kazala je za portal Dnevno.me rukovoditeljka Odjeljenja za farmakovigilancu Veselinka Vukićević.
Objašnjava na koje ljekove se prijave najčešće odnose, koje su najčešće reakcije, mogu li biti ozbiljnog karaktera, te koliko je važno da građani uzimaju ljekove onako kako je propisano.
Neželjeno dejstvo lijeka, pojašnjava Vukićević, predstavlja svaki njegov štetni i nenamjerno izazvani efekat.
“Svaki lijek može imati neka neželjena dejstva, ali se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata. Da bi se određeni lijek mogao naći u prometu, mora biti dokazano da korisni efekti njegovog djelovanja značajno prevazilaze rizik od mogućih neželjenih dejstava. Neželjena dejstva lijeka se mogu ispoljiti pri pravilnoj primjeni lijeka, kada se lijek koristi u propisanoj dozi i na odgovarajući način, ali su često izazvana i pogrešnom ili neodobrenom primjenom ljekova. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva ljekova su različite vrste osipa, povišena temperatura, glavobolja, mučnina, umor…”, navodi Vukićević.
Ističe da su neželjene reakcije na lijek najčešće blagog intenziteta i prolazne. Ipak, ukazuje ona, u određenim slučajevima, mogu biti dugotrajne ili ozbiljnog karaktera.
“Tada zahtijevaju bolničko liječenje ili hitnu intervenciju (na primjer alergijske reakcije, kod kojih je potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju što je prije moguće)”, kaže Vukićević.
Vukićević ističe i da se najčešće prijavljuju neželjena dejstva ljekova iz grupe L – Antineoplastici i imunomodulatori.
“U tu grupu ljekova spadaju ljekovi za liječenje malignih oboljenja, za koje je karakteristično ispoljavanje velikog broja neželjenih reakcija. Osim toga, značajan broj prijava se odnosi na ljekove za liječenje kardiovaskularnih oboljenja, kao i na antibiotike, što je prije svega odraz velike potrošnje te grupe ljekova”, pojasnila je Vukićević.
Važnost pravilne primjene ljekova
Kako navodi, brojna istraživanja govore da je oko 50 odsto ispoljenih neželjenih dejstava bilo moguće spriječiti racionalnom i pravilnom primjenom ljekova.
“Iz ovih razloga, komunikacija zdravstvenih radnika sa pacijentima, edukacija i informisanje pacijenata o pravilnoj primjeni ljekova je od izuzetnog značaja za njihovu bezbjednost. Institut za ljekove i medicinska sredstva redovno informiše zdravstvene radnike i pacijente o novim saznanjima važnim za bezbjednu primjenu ljekova. U cilju minimizacije rizika koji prate njihovu primjenu, za određene ljekove se pripremaju i distribuiraju specifični edukativni materijali (brošure i vodiči za propisivače, kartice upozorenja za pacijente, video materijali i slično)”, kaže Vukićević.
Ukazuje da pravilnom primjenom pacijenti u velikoj mjeri mogu spriječiti negativne efekte ljekova koje koriste.
“Prije primjene lijeka uvijek treba pročitati prateće uputstvo, kako bi lijek bio primijenjen u odobrenoj dozi i na odgovarajući način (na primjer, nekada je mučninu izazvanu lijekom moguće spriječiti uzimanjem lijeka nakon jela, ili uz dovoljnu količinu vode). Važno je koristiti i lijek onoliko dugo koliko je odredio ljekar. Prilikom istovremene primjene više ljekova, što je čest slučaj kod starijih osoba, treba obratiti pažnju na mogućnost njihove međusobne interakcije i ljekove uzimati poštujući propisani vremenski razmak”, navodi Vukićević.
Za bezbjednu primjenu ljekova, takođe, važno je da pacijenti informišu ljekara ili farmaceuta o pratećim bolestima, alergijama, trudnoći, ili drugim ljekovima koje istovremeno koriste, kako bi dobili odgovarajući savjet.
“Svakako, samoinicijativna primjena lijeka koji nije propisan od ljekara ili izdat u apoteci uz preporuku farmaceuta, predstavlja veliki rizik za pacijenta. U slučaju sumnje na neželjeno dejstvo, samoinicijativni prestanak primjene lijeka bez konsultacija sa zdravstvenim radnikom o nastavku liječenja, takođe, može biti opasan”, kaže Vukićević.
“Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka češće prijavljuju zdravstveni radnici”
Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka češće prijavljuju zdravstveni radnici jer je, kako navodi Vukićević, praćenje bezbjednosti primjene ljekova i prijavljivanje neželjenih reakcija njihova zakonska obaveza.
“Zdravstveni radnici sumnju na neželjeno dejstvo lijeka mogu prijaviti direktno Institutu, ili posredstvom predstavnika farmaceutske kompanije koja je nosilac dozvole za stavljanje tog lijeka u promet. Od 2020. u skladu sa praksom u zemljama EU, pacijenti imaju mogućnost da prijave sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno Institutu. Institut za ljekove i medicinska sredstva je razvio više različitih i lako dostupnih načina prijavljivanja, tako da je učešće pacijenata u sistemu praćenja bezbjednosti primjene ljekova sve vidljivije”, naglašava sagovornica.
Prema njenim riječima, prijave koje su dostavili pacijenti su činile 10 odsto ukupnog broja dostavljenih prijava u 2022. godini, kojih je bilo 137.
“Zapažanja i iskustva pacijenata su osnovni izvor informacija o bezbjednosti ljekova koji se mogu izdavati bez ljekarskog recepta. Ipak, važno je pojasniti da Institut za ljekove i medicinska sredstva nije zdravstvena ustanova, tako da se za liječenje ispoljenih neželjenih reakcija pacijent mora obratiti svom izabranom doktoru. Osim toga, u slučaju sumnje na neželjeno dejstvo, prije prestanka primjene propisanog lijeka neophodno je konsultovati ljekara, kako bi liječenje bilo nastavljeno, primjenom druge, odgovarajuće terapije”, naglašava Vukićević.
Globalni sistem farmakovigilance
Iako, kako kaže, Crna Gora zadovoljava kriterijume Svjetske zdravstvene organizacije za funkcionalan sistem farmakovigilance (sistem nadzora nad primjenom ljekova), neophodno je aktivnije učešće zdravstvenih radnika i pacijenata.
“Prije dozvole za stavljanje određenog lijeka u promet, bezbjednost njegove primjene se kontroliše u kliničkim ispitivanjima. Međutim u kliničkim ispitivanjima učestvuje relativno mali broj ljudi, pri čemu su obično isključena djeca, starije osobe, trudnice, dojilje, kao i osobe sa pratećim oboljenjima. Zbog toga se potpuna slika o bezbjednosti primjene nekog lijeka, ipak može steći tek nakon stavljanja lijeka u promet. Iz ovog razloga, prijave sumnje na neželjene reakcije koje dostavljaju zdravstveni radnici i pacijenti su od izuzetnog značaja. Evidencija neželjenih reakcija je naročito važna za praćenje bezbjednosti novih ljekova, jer se u toku prvih nekoliko godina od početka primjene određenog lijeka mogu uočiti veoma rijetka neželjena dejstva koja nijesu zabilježena u kliničkim ispitivanjima”, ističe Vukićević.
Prema njenim riječima, svaka prijava sumnje na neželjeno dejstvo predstavlja značajnu informaciju o lijeku na koji se odnosi i može biti važna za njegovu buduću primjenu.
“Bitno je pojasniti da se te prijave ne koriste za procjenu rada zdravstvenog radnika, već se prikupljaju isključivo u cilju uvećanja našeg znanja o ljekovima u prometu i njihove što bezbjednije primjene. Institut za ljekove i medicinska sredstva podstiče zdravstvene radnike i pacijente da podijele svoja zapažanja o ljekovima, a prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka je moguće dostaviti putem informacionog sistema zdravstvene zaštite, popunjavanjem obrasca koji je dostupan na www.cinmed.me ili skeniranjem QR koda za online prijavu”, pojašnjava Vukićević.
Crna Gora je, podsjeća, od 2009. punopravna članica internacionalnog Programa SZO za praćenje bezbjednosti primjene ljekova, tako da se svaka prijava dostavljena Institutu prosljeđuje u globalnu bazu podataka o neželjenim dejstvima ljekova, bez ličnih podataka o pacijentu i zdravstvenom radniku.
“Na taj način zdravstveni radnici i pacijenti Crne Gore učestvuju u globalnom sistemu farmakovigilance. Da bi prijava sumnje na neželjeno dejstvo lijeka bila validna, dovoljno je dostaviti osnovne podatke o pacijentu (pol, uzrast), lijeku (naziv lijeka, razlog primjene, primijenjena doza) i ispoljenoj neželjenoj reakciji, uz kontakt podatke izvještača. Na osnovu dostavljenih prijava i drugih dostupnih informacija, regulatorni organi širom svijeta donose odluke i preporuke važne za bezbjednu primjenu ljekova”, zaključuje Vukićević.
Foto: Pixabay
